球王会体育平台
客服热线18615662372
{dede:field.title/}

“2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班”培

发布时间:2022-09-28 06:02:02 来源:球王会体育平台在线 作者:球王会体育官网

  在我国正式加入ICH后,不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化,广大的原料药API生产企业,无论面向国内市场还是出口,也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。

  由于若干历史因素,我国原料药产业起点较底,研发及生产思路同国际先进水平尚存差距。对于企业来说,如果能成功抓住这个历史机遇,不仅能提高企业的技术积累和管理水平,对未来的国际化市场也会带来很大的帮助。

  因此,本次培训特别从原料药合成路线出发,从原料药工艺开发基础流程讲起,通过ICH的QbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计。将原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写,相信能够为企业的技术升级指出新的方向。

  通过以上的培训,能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。

  为此,2022年4月8日至10日在成都市举办2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

  时间:2022年4月8日至10日(8日全天报道,9日-10日线上线下会议同步举行)

  一、ICH背景下的原料药工艺开发1.原料药工艺开发的基本流程1)国内基本研发思路(文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究)2)ICH相关指导原则要求与解读2.基于QbD理念的原料药工艺开发1)QbD研发模式简介2)QbD指导原料药工艺开发和质量研究

  主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年,工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项,申报中国专利十一项。

  二、合成工艺优化实验设计与实施1. 工艺优化的主要内容和方法1)有机合成反应关键影响参数

  2)工艺优化目标与设计思路2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用1)DOE实验设计概念2)DOE实验设计的应用3)案例分析主讲老师:宋老师,中美制药行业二十多年研发和管理经验,多年担任某上市公司研发管理负责人,精通合成工艺开发,质量研究,晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。

  三、原料药生产工艺中的过程控制1)关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略2)杂质分析与研究方法3)加样实验的设计方法与技巧4)起始物料与中间体控制策略与案例分析5)工艺放大效应及解决思路

  四.原料药晶型工艺研究思路探讨1)晶型对原料药的重要性2)晶型研究的一般方法和手段3)晶型控制策略与工艺开发4)新形势下晶型研究面临的机遇和挑战

  五. 原料药部分CTD资料撰写规范1)国家政策法规解读2)原料药部分CTD资料撰写要求和技术3)资料提交流程及注意事项主讲老师:李老师 欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师 对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。

  1、培训费:2500元/人(费用包括:培训、电子版及纸质资料、茶歇、证书及课程回看视频一个月时间);2、因特殊原因不能参加线下学习的企业,可以参加线元,公司投屏全员观看及回看一个月。

在线客服 :     服务热线:18615662372     电子邮箱: 195458683@qq.com

公司地址:球王会体育平台

球王会体育平台是集科研、生产、贸易为一体的企业,球王会体育平台在线国内旋转供料器、分路阀等气力输送系统成套设备生产的重点企业。球王会体育官网国内生产旋转供料器和分路阀的专业技术公司,高新技术企业。公司拥有国内知名高校、科研院所先进的生产技术,可根据行业以及物料的性质研制不同的设备结构,以满足生产需要。在粉体工程、气力输送设备、科研开发方面处于国内领先水平。公司以“团结、务实、进取、创新”的企业精神积极开拓市场,同时凭借优良品质,专业的技术服务得到了国内外多家知名企业的肯定和认可。

球王会体育平台-在线官网 XML地图 豫ICP备33132109号-5